Xi Jinping 사무 총장의 제약 및 놀이터 토토 기기의 감독 및 제약 산업의 개발에 대한 중요한 지시 및 지시를 철저히 시행하기 위해 제약 및 놀이터 토토 기기의 감독 개혁을 포괄적으로 심화시키고, 최근 국무부의 고품질 발전을 촉진하고, 최근 국가위원회의 고품질 개발을 촉진합니다. 제약 놀이터 토토 기기의 감독 개혁 "(이하"의견 "). 관련 컨텐츠가 이제 해석됩니다.

　1. "의견"의 제도 배경

최근 몇 년 동안 CPC 중앙위원회와 국무위원회는 약물 및 놀이터 토토 기기의 규제 개혁을 심화시키고 제약 산업의 고품질 개발을 장려하기위한 일련의 정책과 조치를 도입했습니다. 2017 년 10 월, CPC 중앙위원회의 총회 및 국무원 총회는 2018 년 12 월 CPC 중앙위원회의 일반 사무소와 주정부위원회의 일반 사무소의 의견을 발표하고 개선 및 개선에 대한 의견을 발표했다. "약물 감독 용량의 구성을 포괄적으로 강화하기위한 구현 의견". CPC 중앙위원회와 국무위원회의 강력한 리더십하에 약물 및 놀이터 토토 기기의 개혁은 중요한 진전과 놀라운 결과를 가져 왔으며, 제약 산업의 빠른 발전을 효과적으로 촉진하고 제약 연구 및 개발의 혁신 활력을 효과적으로 자극합니다. 예를 들어 2024 년을 예로 들어 48 개의 혁신적인 약물과 65 개의 혁신적인 놀이터 토토 기기가 일년 내내 시장에 승인되었습니다. 개발중인 우리 나라의 신약 수는 세계에서 2 위로 올라 갔으며 많은 국내 혁신적인 약물이 전 세계적으로 시장에 나와 있습니다. 동시에, 우리 나라의 제약 산업 발전에는 여전히 약간의 결점이 있습니다. 선진국과 비교할 때 우리 나라의 놀이터 토토 혁신 재단은 견고하지 않으며 여전히 혁신 수준에 차이가 있습니다.

CPC 중앙위원회와 국무위원회는 제약 산업의 발전에 큰 중요성을 부여합니다. Xi Jinping 사무 총장은 생물 제약 산업이 국가 경제와 인민 생계 및 국가 안보에 관한 전략적 신흥 산업임을 반복적으로 강조했다. 우리는 기본 연구 및 과학 및 기술 혁신 능력의 구성을 강화하고, 우리 자신의 손에 바이오 제약 산업의 발전의 생명을 확고히 파악해야합니다. 중국 공산당 제 20 차 중앙위원회의 제 3 회 총회는 약물 안전 책임 시스템 개선, 생체 놀이터 토토 및 놀이터 토토 장비 산업의 개발 촉진, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 개발을위한 메커니즘을 개선하고, 전통적인 중국 의학의 상속 및 혁신적 개발을위한 메커니즘을 개선하고, 3 개의 약제의 발전과 지대를 향상시키는 것과 같은 개혁 조치를 명확하게 제안했다. CPC 중앙위원회 및 주정부위원회의 결정 및 배치, 주 식품의 약국, 중앙 조직 부서, 국가 개발 및 개혁위원회, 과학 기술부, 산업 및 정보 기술부, 재무부, 인사 및 사회 보안부, 국가의 놀이터 토토국, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부, 주정부 식품의 약국, 주 식품 및 약국의 결정과 배치를 철저히 시행하기 위해. 정책을 포괄적으로 분류하고, 심층적 인 조사 및 연구, 모든 당사자들의 의견에 대한 광범위한 의견을 포괄적으로 분류하고, 지난 10 년 동안 의약품 및 놀이터 토토 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁 성과를 체계적으로 요약 한 것에 기초하여, 전통 중국 의학 및 기타 관련 부서의 국가 행정부 관리, 이는 주정부 행정부의 의견을 제기하고, 이번에는 "의견을 세웠으며, 이는"의견을 제시하고, 이는 "의견을 제시하고, 이는"의견을 제기하고 승인했다. 시의회. "의견"의 발행은 제약 및 놀이터 토토 기기의 감독 과정의 전체 프로세스의 개혁을 심화시키고, 제약 및 놀이터 토토 기기 분야에서 국가 통합 시장의 건설을 가속화하고, 전 세계 경쟁력있는 혁신 생태계를 만들어 제약 전력에서 제약 적 권력에 대한 사람들의 도약을 촉진하고, 의학적 권력을 더 잘 모르고, 놀이터 토토 및 놀이터 토토 및 놀이터 토토 및 놀이터 토토 및 장치.

　二、《意见》的总体考虑和主要内容

"의견"은 약물 및 놀이터 토토 기기의 실제 특성을 질병을 치료하고 생명을 구하기위한 특별 상품으로서의 실제 특성을 기반으로하며, 제약 산업의 개발 특성을 새로운 품질 생산성의 대표 산업으로 밀접하게 따릅니다. 규제 정책의 안정성과 연속성을 기준으로, 산업 혁신의 긴급한 요구에 적응하고 연구하고 제약 및 놀이터 토토 기기에 대한보다 포괄적 인 규제 개혁 조치를 제안합니다. "의견"은 6 개의 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 전반적인 요구 사항이며, 이는 개혁의 이데올로기와 주요 목표를 명확하게합니다. 2027 년까지 의약품 및 놀이터 토토 기기의 감독의 법률과 규정은 더 완벽 할 것이며, 감독 시스템, 감독 메커니즘 및 규제 방법은 제약 혁신 및 고품질 개발의 요구에 더 잘 적응할 것이며, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 품질과 효율성은 크게 향상 될 것이며, 상당히 향상 될 것입니다. 수준이 포괄적으로 개선 될 것이며 제약 혁신 및 산업 개발과 호환되는 규제 시스템이 구축 될 것입니다. 2035 년까지 제약 및 놀이터 토토 기기의 품질은 안전하고 효과적이며 접근성이 뛰어납니다. 제약 산업은 더 강력한 혁신과 창의성과 글로벌 경쟁력을 가질 것이며 기본적으로 규제 현대화를 달성 할 것입니다. 파트 2 ~ 6은 5 가지 측면에서 24 개의 개혁 조치를 제안합니다.

첫째, 우리 나라의 제약 산업의 원래 혁신을 더욱 강화하고 현재 산업의 전략적 창 기간을 포착하기 위해 모방 혁신에서 독창적 혁신으로 도약하는 "의견"은 주요 혁신을 완전히 지원하기위한 검토 및 승인 메커니즘을 개선하고, 중국 의학의 지원을 제공하고, 전통적인 의학의 지원을 높이고, 약물 및 약물의 혁신적 역할을 개선하고, 약물 및 약물의 주요 역할에 대한 완전한 놀이를 제공합니다. 약물 및 놀이터 토토 기기의 지적 재산권, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 홍보 및 사용을 적극적으로 지원하고, 제도적 설계의 관점에서 혁신을 장려하고 자극하며, 산업 개발을위한 투명하고 안정적이며 예측 가능한 정책 환경을 제공합니다.

둘째, 검토 및 승인의 효율성을 더욱 향상시키기 위해 "의견"은 약물 및 놀이터 토토 기기의 등록 및 적용에 대한 유도 전지도 지침 강화, 임상 적으로 필요한 약물 및 놀이터 토토 기기의 승인 및 마케팅을 가속화하고 임상 시험의 검토 및 승인 메커니즘을 최적화하고 놀이터 토토 적용을 최적화하고 약물을 최적화하는 등의 조치를 최적화하고 임상 시험의 검토 및 승인을받는 것과 같은 조치를 제안합니다. 희귀 질병을위한 장치, 약물 및 놀이터 토토 기기의 검토 및 승인을 가속화하고, 검토 및 승인 시간 제한을 단축하고 혁신적인 제품의 마케팅 프로세스를 추가로 가속화하기위한 기타 조치.

세 번째는 제품 혁신, 기술 혁신 및 비즈니스 혁신을 통해 의약품 및 놀이터 토토 기기의 감독에 의해 제기 된 새로운 과제에 대처하는 것입니다. "의견"은 배치 발행 및 생물학적 제품 (백신)의 승인을 촉진하는 조치를 제안하고, 제네릭 의약품의 품질 개선을 촉진하고, 생산 및 검사 과정의 정보를 향상시키고, 시행적 인 시설을 향상시킵니다. 약물 및 놀이터 토토 기기, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 경계를 강화하고 새로운 제약 분포 형식의 감독의 품질과 효율성을 향상시키고 산업의 전환 및 업그레이드를 안내합니다.

넷째, 국제 무역 협력을 강화하고 중국에서 다국적 제약 회사의 현재 운영에 직면 한 주요 정책 요구를 완전히 고려하기 위해, "의견"은 국제 일반 규제 규칙의 변화와 구현을 심화시키고, 생물학적 제품의 세그먼트 생산 모델을 탐색하고, 약물 및 놀이터 토토용 장치의 수입 승인을 최적화하며, 의학적 모험을 지원하고 의학적 모험을 지원하고, 의학적 장치를 지원하고, 의학적 모험을 지원합니다. 기업, 지원 및 다국적 제약 회사가 중국에 대한 투자를 확대하고 고급 기술 및 R & D 경험을 도입하도록 장려합니다.

다섯째, 제약 혁신 및 산업 개발과 호환되는 중국어 특성을 가진 현대 규제 시스템을 구축하기 위해 "의견"은 규제 역량 구축을 지속적으로 강화하고 과학적 약물 감독을 강화하며 규제 정보화 건설을 강화하기위한 조치를 제안합니다. 역량 구축을 지속적으로 강화함으로써 우리는 과학, 법적, 국제 및 현대 수준의 약물 및 놀이터 토토 기기 감독 작업을 지속적으로 향상시킬 것입니다.

　3. "조기 개입, 하나의 기업에 대한 하나의 정책, 전체 프로세스 지침, 연구 및 검토 연계 검토"를 구현하기위한 주요 고려 사항

최근 CPC 중앙위원회의 결정과 배치에 따라 약물 및 놀이터 토토 기기에 대한 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화시키는 것에 대한 CPC 중앙위원회 및 주정부 협의회에 따르면, 주 식품의 약국은 국제 경험을 언급하여 치료 의약품, 우선 순위 검토 및 약국에 대한 특수한 평가를위한 획기적인 치료제, 우선 순위 검토 및 특수한 평가를위한 4 가지 신속한 승인 채널을 설립했습니다. 놀이터 토토 기기 분야의 등록 절차, 우선 등록 절차 및 비상 등록 절차. 검토 작업의 수가 크게 증가하는 것을 배경으로, 혁신적인 약물 및 혁신적인 놀이터 토토 기기의 검토 및 승인 시간 제한이 크게 단축되었으며 약물 및 놀이터 토토 기기의 혁신 활력이 지속적으로 개선되었습니다. 산업 혁신 및 개발의 요구에 더 잘 적응하고, 혁신적인 약물 및 혁신적인 놀이터 토토 기기에 대한 지원을 증가시키고, COVID-19 전염병 기간 동안 주요 제품의 검토 및 승인 경험을 통해 배우는 "의견"은 "초기 개입, 전적으로 프로세스 및 검토 및 검토의 한 정책에 따른 정책에 따라", 더 많은 검토 및 혁신적인 자원의 요구에 따라 ", 더 많은 자원의 요구 사항에 따라", 더 많은 자원의 요구 사항에 따라 ", 더 많은 자원의 요구 사항에 따라", 더 많은 자원의 요구 사항에 따라 ", 더 많은 자원의 요구에 따라", 더욱 강화 될 것입니다. 주요 국가 전략적 레이아웃의 요구 사항을 구현하고, 주요 과학적 돌파구를 달성하고, 주요 공중 보건 비상 사태의 긴급한 요구를 충족 시키거나, 임상 시험의 전체 과정에서 전체 과정에서 의사 소통 및 교환을 강화하고, 등록 응용, 검증 및 검사, 검토 및 승인 등을 제공하므로, 등록 된 신청자들은 등록 된 신청자들로부터 공동으로 구성 할 수 있습니다. R & D는 시장에 나와 시장에 더 빨리 들어갑니다.

　4. 지적 재산 보호 강화의 관점에서 신약의 연구 및 개발을 장려하는 방법은 무엇입니까?

신약 연구 및 개발은 위험이 높고 투자가 많고 긴주기가 긴 프로세스입니다. 혁신적인 약물의 지적 재산권 보호를 강화하는 것은 제약 혁신 기업의 핵심 수요입니다. 특허 보호의 관점에서 "의견"은 약물 및 놀이터 토토 기기의 원래 성과에 대한 특허의 레이아웃을 가속화하고 특허의 품질과 제약 산업의 전환 및 적용의 효율성을 향상시켜야 할 필요성을 강조합니다. 이를 바탕으로 "의견"은 약물 데이터 보호 강화 및 시장 전용 기간 시스템을 개선하는 데 중요한 제도적 혁신을 추가로 제안합니다.

현재의 "약국 법의 이행에 관한 규정"제 34 조는 국가가 자체 획득 및 공개되지 않은 테스트 데이터를 보호해야하며, 새로운 화학 성분이 포함 된 약물의 생산 또는 판매에 대한 라이센스를 얻은 생산자 또는 판매자가 제출 한 기타 데이터를 보호해야한다고 규정하고있다. "의견"은 데이터 보호 범위를 더욱 확대하고 일부 약물이 마케팅을 위해 승인되면 자체 획득 및 비공개 테스트 데이터 및 등록 된 신청자가 제출 한 기타 데이터에 대한 특정 데이터 보호 기간이 부여 될 것이라고 명확하게 설명합니다. 주 식품의 약국은 "의약품 관리법의 이행에 관한 규정"의 개정 프로세스를 적극적으로 홍보하고 있으며, 특정 데이터 보호 측정에 대한 연구 속도를 높이고, 보호 방법, 보호 범위, 보호 범주, 보호 기간 등에 대한 자세한 조항을 작성하여 데이터 보호 시스템의 구현을 촉진하고 있습니다.

의약품 시장 독점 기간 시스템은 정책 격려이며 유럽과 미국과 같은 약물 규제 기관은 상대적으로 성숙한 실질적인 경험을 가지고 있습니다. 현재, 우리 나라는 특허에 성공적으로 도전하고 마케팅 승인을받은 최초의 화학 제네릭 의약품과 일부 중국 의약품 품종을 독점적으로 보호했습니다. "의견"은 시장 독점 기간 시스템이 개선되고 희귀 질환 약물, 어린이 약물, 최초의 화학 제네릭 의약품 및 독점 한약 품종의 조건을 충족시키기 위해 특정 시장 독점 기간이 제공됩니다. 몇 가지 품종에 특정 기간의 시장 독점권을 제공함으로써 제약 회사는 시장 가치에 따라 합리적인 수익을 얻을 수 있으며, 이는 회사가 R & D 및 혁신 노력을 늘리고 국내 치료제의 격차를 메우고 긴급 임상 요구를 충족하도록 효과적으로 장려 할 것입니다.

　五、如何进一步鼓励创新药械上市, 持续释放审评审批制度改革红利？

2015 년의 약물 및 놀이터 토토 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁 이후, 주 식품의 약국은 목록 등록을 가속화하고 약물 임상 시험 감독 시스템을 개혁하고 관련 승인 시스템을 구현하는 등의 일련의 중요한 조치를 통해 약물 및 놀이터 토토 기기 검토 및 승인의 효율성을 지속적으로 개선했습니다. 검토 및 승인 시스템의 개혁을 포괄적으로 분류하고 요약하고 약물 및 놀이터 토토 기기의 혁신을 장려하는 "의견"은 "의견"은 등록 및 응용의 사전 유도를 강화하고 기술 지원 기관의 역량 구축을 강화하고 검토 및 검사를 강화하며, 국가의 공자를 촉진하는 것과 같은 새로운 조치를 통해 새로운 조치를 통해 새로운 조치를 제안합니다. 그리고 지방 규제 자원, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기에 대한 더 많은 검토 및 승인 자원을 기울이고, 정책 배당금을 추가로 공개하며, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 시장을 장려합니다.

먼저, 등록 및 선언에 대한 사전 조사를 강화하십시오. 임상 실습에 필요한 혁신적인 약물의 임상 시험의 의사 소통 및 교환을위한 대기 시간 제한을 단축합니다. 다 채널 및 다중 레벨 커뮤니케이션을 수행하고 "Drug Review Cloud Classroom"및 "Drug Review Cloud Cloudroom"을 운영하고, 지역 커뮤니케이션 메커니즘을 설정하고, 중앙 및 지방 정부를위한 혁신적인 서비스를위한 중앙-국소 연계 메커니즘을 제공하며, 등록 및 선언 규칙의 홍보 및 해석을 강화하며 R & D 응용 프로그램의 품질 및 효율성을 향상시킵니다.

두 번째는 임상 시험 검토 및 승인 메커니즘을 최적화하는 것입니다. 지방 의약품 규제 부서가 신청서를 제출 한 후, National Medical Products Administration은 임상 시험 구현 및 완전한 지원 관리 정책에 대한 풍부한 경험을 가진 영역에서 파일럿 프로젝트를 수행하며 30 일 이내에 자격을 갖춘 약물 임상 시험 응용 프로그램에 대한 완전한 검토 및 승인을 실시 할 것입니다. 놀이터 토토 기기의 임상 시험에 대한 검토 및 승인 기간은 60 일에서 30 일까지 단축되었습니다. 생물학적 동등성 테스트의 등록 메커니즘을 최적화하십시오.

주정부의 약물 규제 부서가 신청 한 후, 주 식품 의약 국은 능력 및 조건이있는 영역에서 약물 보충 응용 분야에 대한 검토 및 승인 절차를 최적화하는 파일럿 개혁을 수행 할 것입니다. 지방 의약품 규제 부서는 행정 지역의 주요 약물 변경에 대한 유전 전, 검증, 검사 및 문서 제출 서비스를 제공 할 것입니다. 약물 검토 센터는 표준 감소 원칙과 절차 감소의 원칙에 따라 예비 서비스 품종을 수락 할 것이며, 이전에 근무일 기준으로 검증 및 검사가 필요한 보충 적 애플리케이션의 검토 시간 제한을 단축 할 것입니다.

넷째, 일부 품종의 배치 발급 시간 제한을 단축하십시오. 생산 공정의 성숙도, 테스트 방법의 편의성 및 백신 사용의 긴급 성, 어린이의 건강에 위협받는 계절적 인플루엔자 백신에 대한 배치 발급 시간 제한을 고려하여 60 일에서 45 일 미만으로 근무일이 짧아집니다.

다섯째, 약물 등록 및 검사를 최적화하십시오. 한편으로, 신청자를 신청하여 샘플 준비 압력을 줄이기 위해 등록 검사의 각 배치에 필요한 양은 총 검사 소비의 3 배에서 2 배로 줄어 듭니다. 한편, 희귀 질환 치료 약물의 생산량이 작다는 것을 고려할 때, 희귀 질환 치료 약물의 등록 검사 배치는 3 개의 배치에서 1 배치로 감소되었습니다.

여섯째, 혁신 및 임상 실습과 같은 시급하게 필요한 생물학적 제품의 세그먼트 생산에 대한 파일럿 프로젝트를 탐색하고 수행합니다. CPC 중앙위원회와 국무위원회가 생물 제약 산업이 집중된 지방 행정 지역뿐만 아니라 생물학적 제작의 세그먼트 생산 작업을 탐구 할 것을 제안한 지방 행정 지역은 실제로 프로젝트 수요와 강력한 바이오 생산물 감독 능력이 강하다. 전제로 제품 품질은 제어 가능하며 생산 공정 및 시설을 갖춘 특별한 요구 사항을 갖춘 혁신적인 제품을 세그먼트 화 된 생산에서 주도 할 수 있습니다. 자원 할당을 최적화하고 고급 노동 분할을 강화함으로써 공급망 대응 속도가 향상되고 제품이 가능한 한 빨리 출시되도록 촉진되며 임상 의학의 긴급한 요구가 더 잘 충족됩니다.

　6. 한약 분야의 주요 개혁 조치는 무엇입니까?

"의견"은 개발, 생산, 운영, 사용 및 감독 측면에서 전통 중국 의학과 관련된 개혁 조치를 제안하고, 한약의 특성을 준수하는 전통 중국 의약 감독 시스템을 구축하고, 전체 체인에서 한약의 상속, 혁신 및 발전을 지원합니다.

개발 과정에서 전통적인 중국 의약 연구 및 개발 혁신에 대한 지원을 높이고, 전통적인 한약 이론, 인간 경험 및 임상 시험을 결합한 전통적인 한약 특성의 평가를위한 증거 시스템을 더욱 향상시키고, 놀이터 토토 기관이 인간 경험 데이터의 수집 및 정렬을 표준화 할 수있는 메커니즘을 확립합니다. 한편으로, 우리는 인간 경험을 가진 전통 중국 의약 처방 및 놀이터 토토 기관의 새로운 한약 약물로의 전환을 적극적으로 지원하고 "3 인의 조합"전통 중국 의약 등록 및 평가 증거 시스템을 기반으로 새로운 한약 복합 준비를 개발합니다. 인간의 경험이 임상 위치, 적용 가능한 인구 선별, 치료 과정 및 복용량에 대한 지원 증거를 제공 할 수 있다면, 비 임상 효과 연구는 필요하지 않으며, 등록 및 마케팅을 지원하기 위해 필요한 임상 시험 만 수행 할 수 있습니다. 다른 한편으로, 상장 된 전통적인 중국 의약품의 "2 차 개발"을 수행하고 상장 된 전통적인 중국 의약품 품종을 개선하기 위해 제품의 특성을 충족하는 새로운 기술, 새로운 프로세스 및 새로운 복용량 형태의 사용을 장려하는 것이 좋습니다.

등록 과정에서 희귀하고 멸종 위기에 처한 의약 재료에 대한 신청 품종은 우선 순위 검토 및 승인을 받고 홍콩 및 마카오에 상장 된 전통적인 구강 중국 특허 의약품의 검토 및 승인을 단순화하고 수입 된 의약 재료의 관리를 최적화하며 해외에서 고품질 의약 재료 자원의 수입을 확장했습니다.

생산 공정에서 우리는 새로운 세대 정보 기술과 제약 산업 체인의 심층 통합을 촉진하고, 중국 의학 제조업체의 디지털 혁신을 지원하고, 관리 시스템의 정보화 수준을 향상 시키며, 지역 조건에 따라 한약의 새로운 품질 생산성을 개발할 것입니다.

비즈니스 과정에서 전통적인 중국 의약 순환의 편의성이 개선되었으며, 지방 준비 표준에 따라 준비된 전통적인 중국 허브 의약품은 규정에 따라 지방 전역에 걸쳐 판매 될 수 있으며, 전통적인 약물 표준에 따라 생산 된 전통적인 중국 의약품 과립은 지방 전체에 직접 판매 될 수 있습니다.

"

　7. 놀이터 토토 기기 분야의 주요 개혁 조치는 무엇입니까?

"의견"은 표준, 검토 및 승인, 검사 및 검사, 모니터링 및 평가와 같은 규제 정책 도구를 종합적으로 사용하여 놀이터 토토 기기 산업의 혁신적이고 고품질 개발을 완전히 촉진합니다.

표준의 관점에서, 우리는 놀이터 토토 기기 혁신에서 표준의 주요 역할을 수행하고, National Medical Device 표준 개선 행동 계획을 심화시키고, 놀이터 토토 기기 표준 시스템을 최적화하며, 인공 지능 및 놀이터 토토 로봇과 같은 최첨단 놀이터 토토 기기 표준화 기술 조직을 연구하고 형성합니다. 한약 전통 놀이터 토토 기기의 표준 공식화를 강화합니다.

검토 및 승인 측면에서, 놀이터 토토 기기의 등록 및 적용에 대한 사전 유도를 강화하기 위해 지역 커뮤니케이션 메커니즘이 확립 될 것입니다. 놀이터 토토 로봇, 뇌-컴퓨터 인터페이스 장비, 방사선 요법 장비, 놀이터 토토 영상 장비, 혁신적인 한약 진단 및 치료 장비 및 임상 실습에 시급히 필요한 고급 임플란트 가능한 중재 놀이터 토토 기기와 같은 고급 놀이터 토토 장비는 우선 순위 검토 및 승인을 받게됩니다. 놀이터 토토 기기 검토 기관의 능력 평가를 촉진하고 지방 의약품 규제 부서의 직원을 검토하십시오.

검사 및 검사 측면에서 혁신적인 놀이터 토토 기기의 우선 순위 검사를 위해 녹색 채널을 열고 놀이터 토토 기기의 즉각적인 검사를 시급히 구현하십시오. 놀이터 토토 기기 감독 및 검사의 효율성을 향상시키고 동시에 일류 놀이터 토토 기기를 생산하는 2 급 및 3 급 놀이터 토토 기기 제조업체에 대한 결합 된 검사를 수행하십시오.

在监测评价方面 在监测评价方面, 基于创新医疗器械风险特点完善医疗器械不良事件监测平台, 提升创新医疗器械警戒智能化水平。 혁신적인 놀이터 토토 기기가 출시 된 후 활발한 모니터링을 강화합니다.

　8. 희귀 질환을위한 약물 및 놀이터 토토 기기의 연구 개발 및 혁신을 장려하기 위해 어떤 개혁 조치가 구현 될까요?

희귀 질병의 예방과 통제를 강화하는 것은 사람들의 건강과 복지와 관련이 있습니다. 희귀 질환에 대한 약물의 연구 개발 및 시장을 가속화하고 사람들의 약물 요구를 더 잘 충족시키기 위해, "의약품 관리법"은 희귀 질환의 예방 및 치료를위한 새로운 약물에 우선 순위 검토 및 승인을받을 것이라고 규정하고 있습니다. 이를 바탕으로, "의견"은 희귀 질환을위한 약물 및 놀이터 토토 기기의 연구 개발 및 혁신을 더욱 촉진하기위한 개혁 조치를 제안합니다.

먼저 임상 시험 요구 사항을 최적화하십시오. 해외에서 출시되고 임상 실습에 시급히 필요하지 않은 중국에서 출시되지 않은 희귀 질환 약물의 경우, 국내 임상 시험은 요구 사항을 충족하는 연구를위한 국내 및 외국 임상 시험에서 면제 될 수 있습니다.

두 번째는 약물 등록 검사량을 최적화하고, 검사 3 배치 금액을 1 배치로 줄이고, 전체 검사의 3 배를 각 배치의 2 배로 줄여 등록 검사 및 샘플 전달 비용을 크게 줄이는 것입니다.

세 번째는 등록 및 확인 시작 방법을 최적화하는 것입니다. 제품 위험에 따르면, 수입 희귀 질환 약물의 등록 및 검증은 유기적으로 마켓 검사 작업 및 조정 된 계약과 유기적으로 결합되어 해외 검증 대기 시간을 줄일 수 있습니다.

四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。

다섯째, National Medical Center가 희귀 질병에 대한 약물 및 놀이터 토토 기기의 장비와 사용을 늘리도록 권장합니다.

여섯 번째, 고위급 놀이터 토토 기관은 희귀 질환의 진단의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 중국에서 동일한 품종의 제품이없는 희귀 질환에 대한 진단 시약을 개발하고 사용하도록 권장됩니다.

　9. "의견"은 "놀이터 토토, 놀이터 토토 보험 및 의약품의 조정 된 개발 및 거버넌스 홍보"에 관한 당 중앙위원회의 의사 결정 및 배치를 어떻게 구현합니까?

"중국 공산당의 중앙위원회 (Communist Party of Communication)의 제 3 차 총회 회의가 통과 한 중국 공산당의 중앙위원회의 결정은 놀이터 토토 및 건강 시스템의 개혁을 심화시키기위한 체계적인 계약을 체계적으로 마련했으며, 놀이터 토토 보험 및 의학의 조정 된 발전과 놀이터 토토 및 거버넌스의 승진을 분명히 요구했다. CPC 중앙위원회와 국무위원회의 배치는 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기의 홍보 및 사용을 면밀히 따르고, 의학적 연구 및 개발, 생산, 운영 및 사용의 전체 산업 체인의 업그레이드를 촉진하기위한 일련의 개혁 조치를 제안합니다. 임상 가치, 새로 나열된 제약 제품의 네트워크 서비스를 최적화하고 놀이터 토토 보험 의약품 카탈로그의 조정 메커니즘을 개선하고 놀이터 토토 보험 놀이터 토토 소비자품 카탈로그 및 놀이터 토토 서비스 프로젝트 카탈로그를 연구하고 표준화하고, 놀이터 토토 보험료 범위에 따라 놀이터 토토 보험 지불 범위를 충족시키고, 혁신적인 놀이터 토토 시스템을 개선하는 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기를 포함합니다. 또한, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 기기에 대한 정보를 대중에게 전파하고, 중국 약전의 온라인 버전을 발표하고 업데이트하고, 놀이터 토토 기기의 승인 및 출시를 시급히 임상 의약품을 필요로하고, 혁신적인 약물 및 놀이터 토토 장치의 경보 작업을 강화하고, 놀이터 토토 제작의 경보를 강화하고, 놀이터 토토 적 놀이터 토토 및 적용을 촉진 할 것입니다. 놀이터 토토, 놀이터 토토 보험 및 의학의 조정 및 연계는 작업 시너지 효과를 효과적으로 향상시키고, 거버넌스 효율성을 향상 시키며, 제약 산업의 고품질 개발을 공동으로 촉진합니다.

　10. 효율적이고 엄격한 감독으로 제약 산업의 준수 수준을 향상시키기 위해 "의견"을 이해하는 방법은 무엇입니까?

약물 안전에 대한 책임은 Tai 산보다 중요합니다. 국제적 경험으로 판단하면 의약품 및 놀이터 토토 기기는 매우 전문적이고 기술적이며 제품의 안전성과 효과는 사람들의 신체 건강 및 생명 안전과 밀접한 관련이 있습니다. 제약 산업은 세계 주요 국가의 정부가 엄격하게 규제하는 분야 중 하나입니다. 우리나라에서 약물 규제 부서는 항상 약물 및 놀이터 토토 기기의 품질과 안전을 가장 근본적인 책임으로 보장하고 가장 엄격한 감독을 구현하기 위해 여러 가지 조치를 취해 왔습니다. 이를 위해 "의견"은 효율적이고 엄격한 감독을 통해 제약 산업의 준수 수준을 개선하고 제약 생산 및 운영 엔티티에 대한 정확한 지침, 표준화, 감독 및 서비스를 제공 할 것을 제안합니다.

먼저, 생물학적 제품 (백신)의 배치 발행 및 승인을 촉진하십시오. 완전히 위험을 완전히 평가하기 위해, 생물학적 제품 (백신)의 배치 발행을 이행 할 권한이있는 지방 의약품 규제 부서의 검사 및 테스트 기관 및 품종의 범위.

두 번째는 일반 약물의 품질 개선을 촉진하는 것입니다. 제네릭 의약품의 고품질 개발을 장려하고, 제네릭 의약품의 검토 및 검증을위한 작업 메커니즘을 최적화하고, 높은 수준의 정보화를 갖춘 기업을 지원하고 커미션을 수용 할 수있는 위험을 예방하고 통제 할 수있는 강력한 능력을 지원하며, 질서 정연히 일반 약물의 품질과 효능에 대한 평가 범위를 확대합니다.

세 번째는 제약 기업의 생산 검사 과정의 정보를 홍보하는 것입니다. 약물 및 놀이터 토토 기기 제조업체의 디지털 혁신을 지원하고, 제품 품질 관리 정보 시스템의 개선을 가속화하고, 정보 기술을 사용하여 생산 매개 변수를 수집하고 기록하며, 재료 저장 및 응용 프로그램에서 제품 출시에 이르기까지 전체 프로세스 모니터링을 인식하며 백신 및 혈액 제품과 같은 고위험 제품 제조업체의 정보 관리 요구 사항을 강조합니다.

넷째, 약물 및 놀이터 토토 기기의 감독 및 검사 효율성을 향상시킵니다. 반복 검사를 줄이기 위해 기업 및 제품의 위험 수준에 따라 검사 빈도를 합리적으로 결정하십시오. 주 및 지방 의약품 규제 부서는 생산 기업과 관련된 현장 등록 검사 및 생산 품질 관리 표준에 대한 규정 준수 검사를 공동으로 수행하도록 권장됩니다.

다섯째, 혁신적인 약물과 놀이터 토토 기기의 경계를 강화하십시오. 혁신적인 약물 마케팅 승인 소지자가 약물 검기 시스템을 확립하고 개선하고 혁신적인 약물에 대한 시장 후 연구를 계속할 것을 안내하고 촉구합니다. 혁신적인 약물과 놀이터 토토 기기가 출시 된 후 적극적인 모니터링을 강화하십시오.

여섯째, 새로운 제약 분포 형식의 감독의 품질과 효율성을 향상시킵니다. 온라인 판매 감독이 강화되어야하며 온라인 거래를위한 타사 플랫폼이 강화되어야한다는 점이 강조됩니다. 도매 기업을 지원하여 창고 자원 및 운송 자원을 효과적으로 통합하고, 교차 홍보 다중웨어 하우스 링키지를 홍보하며, 도매 기업의 전환 및 업그레이드를 촉진합니다. 라이센스 프로세스를 최적화하고 소매 체인 요금을 개선하십시오.

　十一、《意见》对支持医药产业扩大对外开放合作作出哪些安排？

20 번째 CPC 중앙위원회의 세 번째 총회 회의는 외부 세계를 개방하는 기본 국가 정책을 준수하고 개방을 개방하기 위해 개방의 사용을 준수하고 국제 협력 확대의 개방 능력을 개선하며 더 높은 수준에서 새로운 개방 경제 시스템을 구축해야한다고 강조했다. "의견"은 CPC 중앙위원회와 국무위원회의 결정과 배치를 철저히 시행하고, 국가 전략적 요구에 중점을두고, 제약 산업을 외부 세계로 개방하는 데 중점을두고, 감독의 관점에서 새로운 기관 개방 조치를 제안합니다. 이러한 조치는 약물 규제 당국의 역할에 전적으로 놀리는 데 중점을두고 있으며 개발 및 개혁, 상업과 같은 거시 경제 부서의 정책과 함께 공동 부대를 형성 할 것이며, 다국적 제약 회사가 중국에 대한 투자를 확대하고 국제 규칙에 따라 전 세계 경쟁에 참여하도록 중국에 대한 투자를 확대하도록 장려 할 것입니다.

먼저 국제 일반 규제 규칙의 전환 및 구현을 심화시킵니다. 약물 검토의 기술적 요구 사항과 국제 인간 약물 기술 조정 협회의 규칙 사이의 조정과 일관성을 계속 홍보하고 국제 다중 센터 임상 시험의 개발을 지원하며 동시 개발, 동시 적용, 동시 적용, 동시 검토 및 우리 나라의 글로벌 약물 마케팅을 촉진합니다. 국제 놀이터 토토 기기 규제 기관 포럼 (International Medical Device Regulatory Agency Forum)과 우리나라의 글로벌 놀이터 토토 기기 규제위원회의 기술 지침의 전환 및 구현을 적극적으로 홍보하십시오.

두 번째는 약물 및 놀이터 토토 기기의 수입 승인을 최적화하는 것입니다. 요구 사항을 충족하는 사전 승인 된 상업용 규모의 약물 배치의 수입 및 판매를 가능하게하여 승인에서 생산 및 중국 시장 공급에 대한 시차를 단축시킵니다. 해외 생산을위한 검토 및 승인 프로세스를 최적화하고 외국 투자 기업을 지원하여 독창적 인 약물과 고급 놀이터 토토 장비를 국내 생산에 소개합니다.

세 번째는 자격을 갖춘 해외 약물 마케팅 승인 소지자가 통합 약물 품질 관리 시스템 하에서 혁신적이고 임상 적으로 필요한 생물학적 제품의 국경 간 세그먼트 생산을 탐색하고 수행 할 수 있도록 지원하고, 자체 제작 또는 위탁 생산 형태로 국내 생산을 글로벌 공급망에 심층적으로 통합하는 것을 촉진하는 것입니다.

넷째, 약물 및 놀이터 토토 기기의 수출 거래를 지원합니다. 국제 약물 검사 협력 계획에 가입 한 홍보를 가속화하고 국제 고급 수준에 대한 벤치 마크를 위해 우리 나라의 제약 산업의 품질 보증 수준을 홍보합니다. 약물 및 놀이터 토토 기기에 대한 수출 판매 인증서 발행 범위를 확장하십시오. 자격을 갖춘 기업의 경우, 우리 나라에 등록되어 상장되었는지 여부에 관계없이 내 국가의 제약 제품을 국제 시장에 지원하기 위해 수출 판매 인증서를 발급 할 수 있습니다.

　12. 산업 개발 및 보안의 요구를 충족시키는 규제 시스템을 구축하는 방법은 무엇입니까?

약물 안전이 생산되고 관리됩니다. 약물 및 놀이터 토토 기기의 감독을 강화하는 것은 공중 보건을 보호하고 홍보해야합니다. 강력한 감독만이 강력한 산업을 호위 할 수 있습니다. 현재, 우리나라는 의약품에서 제약 권력으로 도약하는 역사적 과정에 있습니다. 제약 혁신 및 산업 개발과 호환되는 중국 특성을 가진 현대 규제 시스템을 구축하기 위해 "의견"은 여러 가지 조치를 취했습니다.

먼저 규제 용량의 건설을 계속 강화하십시오. 규제 기술 지원 기관의 설립을 최적화하고 전문 팀의 구성을 강화하며 고품질 및 전문 기술력을 풍부하게하십시오. 검토 및 검사 하위 센터의 역량 구축을 강화하고 점차 용량을 충족하고 표준을 충족시키는 검토 및 검사 하위 센터를 점차적으로 제공합니다. 모든 지역은 제약 산업의 실제 개발을 결합하고 지역 감독 시스템 및 메커니즘을 개선하도록 권장됩니다. 조건이있는 지방 약물 규제 부서는 더 많은 약물 및 놀이터 토토 기기 검토 및 기타 작업을 조종하도록 권장됩니다.

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세 번째는 규제 정보화의 구성을 강화하는 것입니다. 신청서, 수락, 인증서 준비에 대한 약물 및 놀이터 토토 기기 감독에 대한 모든 링크 및 모든 정부 서비스 문제의 온라인 처리를 촉진합니다. National Drug Smart 감독 플랫폼을 개선하고, 다양한 아카이브 및 신용 아카이브의 데이터 수집 및 거버넌스를 강화하며, 침투 감독을 탐구합니다. 풀쇄 약물 추적 성 시스템의 구성을 강화하고 전체 생산 공정, 순환 및 사용 과정의 추적 성을 점차적으로 실현합니다.

출처 : National Medical Products Administration 웹 사이트