안전 놀이터 및 의료기기 감독 개혁을 전면적으로 심화하고 제약 산업의 질적 발전을 촉진하는 것에 관한 국무원 판공실의 의견

국무원 사무처

의안전 놀이터 및 의료기기 감독 개혁을 포괄적으로 심화하는 것에 대하여제약산업의 질적 발전 촉진에 대한 의견

국무원호[2024년] 제53호

모든 성, 자치구, 중앙 정부 직할시의 인민 정부, 국무원의 모든 부처 및 위원회, 국무원 직속 모든 기관:

시진핑 총서기의 안전 놀이터 및 의료기기 감독과 제약산업 발전에 대한 중요한 지시의 정신을 철저히 관철하기 위해 안전 놀이터 및 의료기기 감독 개혁을 전면적으로 심화하고 고품질화를 촉진합니다. 제약산업 발전을 위해 국무원의 비준을 거쳐 다음과 같은 의견을 제출한다.

　　1. 전체 요구사항

시진핑 신시대 중국 특색 사회주의 사상을 지도하여 중국공산당 제20차 전국대표대회와 공산당 제20기 중앙위원회 제2차 및 3차 전체회의 정신을 전면적으로 관철하라. 중국은 과학, 법률, 국제 및 현대 규제 개발 경로를 준수하고 고품질 개발과 높은 수준을 조정합니다. 안전, 의안전 놀이터 및 의료기기 감독 전 과정의 개혁 심화, 의안전 놀이터 및 의료기기 분야의 통일된 국가 시장 구축 가속화, 세계적으로 경쟁력 있는 혁신 생태계 구축, 우리나라가 주요 제약 강국에서 강력한 제약 국가이며 의료 기기에 대한 고품질 의안전 놀이터 수요에 대한 국민의 요구를 더 잘 충족시킵니다.

2027년까지 의안전 놀이터 및 의료기기 감독에 관한 법률 및 규정이 더욱 완전해지고 감독 시스템, 감독 메커니즘 및 감독 방법이 의안전 놀이터 혁신과 고품질 산업 발전의 요구에 더 잘 적응할 것입니다. 혁신적 의안전 놀이터 및 의료기기 심사 및 승인의 효율성이 대폭 향상됩니다. 전체 수명 주기 감독이 대폭 강화되고 품질 및 안전 수준이 전면적으로 향상되며 의안전 놀이터 혁신과 산업 발전에 부합하는 감독 시스템이 구축됩니다. . 2035년에는 의안전 놀이터과 의료기기의 품질, 안전성, 유효성, 접근성이 완전히 보장되고, 제약산업의 혁신 창의성과 글로벌 경쟁력이 강화되며, 규제 현대화가 기본적으로 이루어지게 된다.

　　2. 의안전 놀이터 및 의료기기 연구개발 및 혁신 지원 강화

(1) 주요 혁신을 완벽하게 지원하기 위해 검토 및 승인 메커니즘을 개선합니다. "조기 개입, 1개 기업, 1개 정책, 전체 지침, 연구 및 검토 연계"의 요구 사항에 따라 검토 및 승인 리소스는 임상 시험, 임상시험, 등록신청, 검증 및 심사, 심사 및 승인 전 과정에 걸쳐 소통을 강화하고 맞춤형 지도를 제공합니다.

(2) 한의학 연구개발 및 혁신에 대한 지원을 강화합니다. 한의학 이론, 인간 경험, 임상 시험을 결합한 한의학 특성 평가 증거 시스템을 개선하고, 의료 기관이 인간 경험 데이터를 표준화하는 메커니즘을 구축합니다.

(3) 의안전 놀이터 및 의료기기 혁신에서 표준의 주도적 역할을 수행합니다. 의안전 놀이터 및 의료기기 표준 개선을 위한 국가 실행 계획을 심층적으로 추진하고, 표준 연구와 신기술, 신방법, 신도구의 변혁을 적극적으로 추진합니다.

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(5) 혁신적인 의안전 놀이터 및 의료기기의 홍보 및 사용을 적극적으로 지원합니다. 혁신의안전 놀이터의 종합적인 임상평가를 강화하고 평가결과의 분석과 적용을 강화한다.

　　3. 의안전 놀이터 및 의료기기 검토 및 승인의 품질과 효율성을 향상합니다.

(6) 의안전 놀이터 및 의료기기 등록 및 적용에 대한 사전 지침을 강화합니다. 시급히 필요한 혁신신약의 임상시험에 대한 소통과 소통의 대기시간을 단축합니다.

(7) 긴급하게 필요한 임상의안전 놀이터 및 의료기기의 승인 및 등재를 가속화합니다. 시급히 필요한 임상세포치료제, 유전자치료제, 해외시판의안전 놀이터, 복합백신, 방사성의안전 놀이터, 희귀 및 멸종위기 의안전 놀이터 대체재, 의료로봇, 뇌-컴퓨터 인터페이스 장비, 방사성치료장비, 의료영상장비 등의 응용분야 혁신적인 한의학 진단 및 치료 장비, 기타 고급 의료 장비 및 고급 이식형 중재 의료 기기에 대한 우선 검토 및 승인이 제공됩니다.

(8) 임상시험 검토 및 승인 메커니즘을 최적화합니다. 지방 의안전 놀이터 규제 당국이 신청서를 제출하고 국가 식품의약국이 동의한 후 혁신적인 의안전 놀이터의 임상 시험 검토 및 승인을 최적화하기 위한 파일럿 프로젝트가 일부 지역에서 시작되어 검토 및 승인 기간이 영업일 기준 60일에서 1일로 단축되었습니다. 근무일 기준 30일.

(9) 약물 보충 신청의 검토 및 승인을 최적화합니다. 지방 의안전 놀이터 규제 당국이 신청서를 제출하고 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)이 동의한 후, 검증이 필요한 보완 의안전 놀이터 신청에 대한 심사 기한을 최적화하기 위한 검토 및 승인 절차의 시범 개혁이 실시될 것입니다. 검사 기간은 영업일 기준 200일에서 영업일 기준 60일로 단축됩니다.

(10) 의안전 놀이터 및 의료기기 등록 심사를 최적화합니다. 의안전 놀이터 등록검사, 생물학적제제 배치출하검사, 수입의안전 놀이터 통관검사에 사용되는 배치당 금액이 전체 검사금액의 3배에서 2배로 줄어든다.

(11) 희귀질환용 의안전 놀이터 및 의료기기의 검토 및 승인을 가속화합니다. 적격 희귀질환에 대한 혁신적인 의안전 놀이터 및 의료기기에 대한 임상시험 면제.

　　4. 효율적이고 엄격한 감독을 통해 제약산업의 규정 준수 수준을 향상시킵니다.

(12) 생물학적 제품(백신)의 일괄 출시 승인을 촉진합니다. 위험에 대한 충분한 평가를 바탕으로 생물학적 제품(백신)의 배치 출시를 실시할 수 있는 권한을 부여받은 성 안전 놀이터 감독 당국의 검사 및 테스트 기관과 다양한 범위를 점차 확대합니다.

(13) 제네릭 의안전 놀이터의 품질 향상을 촉진합니다. 제네릭 의안전 놀이터에 대한 검토 및 검증 작업 메커니즘을 최적화하고 제품 위험을 기반으로 동적 사전 승인 검사를 늘립니다.

(14) 제약기업의 생산검사 과정의 정보화를 촉진합니다. 차세대 정보 기술과 제약 산업 체인의 심층 통합을 촉진하고 제약 및 의료 기기 제조업체의 디지털 및 지능적 전환을 지원합니다.

(15) 의안전 놀이터 및 의료기기 감독 및 검사의 효율성을 향상시킵니다. 기업에 대한 품질 및 안전 경고 교육을 강화하고 기업이 품질 관리 시스템을 전면적으로 개선하도록 촉구합니다.

(16) 혁신적인 의안전 놀이터 및 의료기기에 대한 감시 작업을 강화합니다. 혁신적인 의안전 놀이터 판매 승인 보유자가 약물 감시 시스템을 구축 및 개선하고, 부작용을 적극적으로 모니터링, 보고 및 분석하고, 혁신적인 의안전 놀이터에 대한 시판 후 연구를 지속적으로 수행하도록 안내 및 촉구합니다.

(17) 새로운 의안전 놀이터 유통 형식의 감독 품질과 효율성을 향상합니다. 의안전 놀이터 및 의료기기 온라인 판매에 따른 안전 리스크를 공동 관리하기 위한 제휴를 구축하고, 온라인 거래에 대한 제3자 플랫폼의 책임을 통합합니다.

　　5. 개방과 협력 확대를 위한 제약산업 지원

(18) 국제 일반 규제 규칙의 전환 및 시행을 심층적으로 촉진합니다. 인간 사용을 위한 의안전 놀이터 조화 기술에 관한 국제 회의의 규칙과 의안전 놀이터 검토 기술 요구 사항의 조화를 지속적으로 촉진하고, 초기 임상 연구 및 혁신적인 의안전 놀이터 개발에 참여하는 의안전 놀이터 임상 시험 기관을 지원하고, 국제 다단계 수행을 지원합니다. - 임상시험을 중심으로 국내 동시 연구개발, 동시 적용, 글로벌 의안전 놀이터 적용을 추진합니다.

(19) 생물학적 제품의 세분화된 생산 모델을 탐색합니다. 성 안전 놀이터 규제 당국이 신청서를 제출하고 국가 식품안전 놀이터감독관리국이 동의한 후, 일부 지역에서는 생산 공정, 시설 및 장비에 대한 특별한 요구 사항을 갖춘 생물학적 제품의 세분화 생산 시범을 실시하여 생물의안전 놀이터의 세분화 생산 촉진에 앞장서게 됩니다. 항체접합체의안전 놀이터, 다중결합 다가백신 등 생산.

(20) 의안전 놀이터 및 의료기기 수입 승인을 최적화합니다. 홍콩과 마카오에서 이미 시판 중인 전통 경구 중국 특허 의안전 놀이터의 검토 및 승인을 단순화합니다.

(21) 의안전 놀이터 및 의료기기 수출 무역을 지원합니다. 국제 의안전 놀이터 검사 협력 계획에 참여하는 과정을 가속화합니다.

　　6. 산업 발전 및 안전 요구에 적응하는 규제 시스템 구축

(22) 규제역량강화를 지속한다. 규제 기술 지원 기관 설립을 최적화하고 전문 팀 구성을 강화하며 고품질 전문 기술 인력을 강화합니다.

(23) 약물 감독 과학을 적극적으로 발전시킵니다. 국가안전 놀이터규제과학중점연구소를 선두로 하여 안전 놀이터규제과학의 혁신적 연구기반 구축을 강화하겠습니다.

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모든 지역과 관련 부서는 안전 놀이터 및 의료기기 감독 개혁을 심화하는 모든 측면과 전 과정에서 당의 령도를 지지하고 강화해야 하며, 개혁을 통해 제약 산업의 고품질 발전을 촉진하는 것의 중요성을 충분히 이해해야 합니다. 그리고 "가장 엄격한" 네 가지 요구 사항에 따라 이러한 의견을 잘 이행해야 합니다. 관련 부서는 조율과 협력을 강화하고, 공동 노력을 모으고, 자금 조달과 인재 보장을 강화하고, 다양한 업무 수행을 촉진하고, 다양한 정책과 조치가 실행되고 효과적이도록 보장해야 합니다.

국무원 사무국

2024년 12월 30일

출처: 중국 정부 네트워크